SPU-ZDEC陽性對照材料具有材料均勻、性質穩(wěn)定，細胞毒性試驗結果具有可重復性，可以作為醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性測定的對照材料。

 

　　SPU-ZDEC陽性對照材料是由hatanoresearchinstitute食品藥品安全中心研發(fā)生產(chǎn)，廣泛應用于體外細胞毒性實驗，植入實驗等，可以滿足GB/T16886.5和ISO10993.5醫(yī)療器械生物學評價標準中對陽性對照材料-二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜（SPU－ZDEC）的技術參數(shù)要求。

 

　　細胞毒性檢測是利用細胞培養(yǎng)技術，采用細胞毒性試驗評價一種器材、材料或藥物引起的細胞死亡、細胞生長抑制或者細胞方面其他的影響。體外細胞毒性試驗具有通用性的特點，能夠廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。進而檢測樣品的材質是否導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝變化，甚至引發(fā)死亡。常分為直接接觸實驗、間接接觸實驗、浸提液實驗三類。

 

　　用培養(yǎng)基將細胞調整為1×106個/mL，分別加入Calcein-AM至終濃度2μmol/L、CellTrackerDeepRedDye至終濃度0.1μmol/L，37℃避光孵育30min后，PBS清洗2遍后用培養(yǎng)基將細胞密度調整為2×105個/mL，加入96孔U型底板，每孔加入100μL；向培養(yǎng)板各孔中加入不同濃度的毒性物質（藥物、化學試劑等待檢測物質），并定容至200μL。

 

　　將培養(yǎng)板置于1000r/min離心1min，放入37℃培養(yǎng)箱靜置4h進行殺傷后，吹勻細胞，用流式細胞儀上樣，注意進樣相同體積數(shù)的分組樣品。雙陽性細胞群為剩余活的細胞。設置陽性對照：標記過的細胞不加材料。細胞毒性（%）=（空白對照讀數(shù)-實驗組讀數(shù)）/空白對照讀數(shù)×100%。